【美国进口清关】CDRH 门户网站：在线提交医疗器械 eSTAR 和 eCopy 上市前申报
美国食品药品监督管理局FDA监管约7000种不同的医疗器械产品，FDA在医疗器械（MedicalDevices）进口或拟进口至美国时，会验证并执行（Verifiesandenforce
物流货代
【美国进口清关】100 个美国清关常见术语及含义解释说明
【1】IOR：备案进口商（Importerofrecord）。指根据19CFR141.1(b)规定，负责缴纳所有关税并满足进口过程中所有法定监管要求的主体（个人或公司）。经修订的1930
【美国进口清关】FDA 医疗器械：De Novo 新分类申请
DeNovo新分类申请（DeNovoClassificationRequest）是医疗器械510(k)和PMA的替代方案（Alternative）之一，适用于没有已合法上市对比器械（
【美国进口清关】FDA 医疗器械：上市前通知 510(k) 和 510(k) 提交类型
上市前通知（PremarketNotification）510(k)适用于低至中等风险且存在合法上市对比器械（Legallymarketedpredicatedevice）的医疗器械，可向
【美国进口清关】FDA 医疗器械：机构注册&器械列名
机构注册和器械列名（Registrationandlisting）是适用于所有医疗器械的一般管制要求（Generalcontrol）。医疗器械机构（Medicaldeviceestablis
【美国进口清关】FDA 医疗器械监管与器械分类
美国食品药品监督管理局FDA根据医疗器械的风险程度以及为合理确保其安全性和有效性所需的监管措施（Regulatorycontrols），将其分为三类：I类、II类和III类。I类器械通
【美国进口清关】50 个常见的 FDA 医疗器械术语及其含义解释说明
【1】Establishment：机构（医疗器械相关经营场所）。指从事医疗器械制造、加工、组装、包装、复包装、贴标、重新贴标、灭菌、进口、出口或仓储等活动的“实体运营场所”。【2】Device：医疗
【美国进口清关】FDA 医疗器械用户费用（User Fee）
美国食品药品监督管理局FDA向生产特定产品（例如药品和医疗器械）的企业以及其他一些实体（例如某些认证机构）收取费用，这些费用被称为“用户费用”（Userfee）。美国联邦法律授权FDA收取用
【美国进口清关】FDA 产品代码及 FDA 产品代码生成器 PCB 使用介绍
FDA要求使用产品代码来帮助识别产品。产品代码中哪怕一个元素出现错误，都可能导致产品在美国市场上销售时不符合FDA法律法规，或者货物被不必要地扣留以进行额外审查。某些产品（医疗器械和辐射发射器械
【美国进口清关】FDA 医疗器械数据库
1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）是授权FDA监管医疗产品的主要授权立法，医疗器械必须满足FDA的监管要求才能在美国上市销售。FDA医疗器械监管概述
