【美国进口清关】50 个常见的 FDA 医疗器械术语及其含义解释说明
【1】Establishment：机构（医疗器械相关经营场所）。指从事医疗器械制造、加工、组装、包装、复包装、贴标、重新贴标、灭菌、进口、出口或仓储等活动的“实体运营场所”。【2】Device：医疗
物流货代
【美国进口清关】FDA 医疗器械用户费用（User Fee）
美国食品药品监督管理局FDA向生产特定产品（例如药品和医疗器械）的企业以及其他一些实体（例如某些认证机构）收取费用，这些费用被称为“用户费用”（Userfee）。美国联邦法律授权FDA收取用
【美国进口清关】FDA 产品代码及 FDA 产品代码生成器 PCB 使用介绍
FDA要求使用产品代码来帮助识别产品。产品代码中哪怕一个元素出现错误，都可能导致产品在美国市场上销售时不符合FDA法律法规，或者货物被不必要地扣留以进行额外审查。某些产品（医疗器械和辐射发射器械
【美国进口清关】FDA 医疗器械数据库
1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）是授权FDA监管医疗产品的主要授权立法，医疗器械必须满足FDA的监管要求才能在美国上市销售。FDA医疗器械监管概述
【美国进口清关】FDA 医疗器械：上市前通知 510(k) 及 510(k) 摘要简要介绍
510(k)是向FDA提交的上市前申报（Premarketsubmission），旨在证明拟上市的新型医疗器械（Newdevice）与已合法上市且无需PMA批准的医疗器械具有同等的安全性
【美国进口清关】FDA 医疗器械：上市前通知 510(k) 及 510(k) 摘要简要介绍
510(k)是向FDA提交的上市前申报（Premarketsubmission），旨在证明拟上市的新型医疗器械（Newdevice）与已合法上市且无需PMA批准的医疗器械具有同等的安全性
【美国进口清关】FDA 医疗器械：上市前批准申请 PMA
FDA监管医疗器械的权限源自1976年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FederalFood,Drug,andCosmeticAct）（FD&C法案）的《医疗器械修正案》（M
外贸清关有哪些常见问题？
对于外贸人、跨境电商卖家来说，“清关”从来都是绕不开的关键环节。一句“货物被扣了”，可能意味着延误交货、产生高额滞港费，甚至直接导致交易失败。不少新手在清关环节踩过的坑，往往是因为对流程不熟悉、细节
【美国进口清关】FDA 进口流程（FDA Import Process）
美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）（TheFederalFood,DrugandCosmeticAct）授权美国食品药品监督管理局FDA扣留并拒绝任何涉嫌违
【美国进口清关】FDA 合规性声明代码（A of C）
合规性声明代码（AofC）（AffirmationofCompliancecodes）是一个三字母代码（如COS、DEV、FCE、LST、DUN等），通常后面再补充具体的限定符（编号信息
