【美国进口清关】50 个常见的 FDA 医疗器械术语及其含义解释说明

【1】Establishment：机构（医疗器械相关经营场所）。指从事医疗器械制造、加工、组装、包装、复包装、贴标、重新贴标、灭菌、进口、出口或仓储等活动的“实体运营场所”。【2】Device：医疗

物流货代 2025年12月27日 2 点赞 0 评论 223 浏览

【美国进口清关】FDA 医疗器械用户费用（User Fee）

美国食品药品监督管理局FDA向生产特定产品（例如药品和医疗器械）的企业以及其他一些实体（例如某些认证机构）收取费用，这些费用被称为“用户费用”（Userfee）。美国联邦法律授权FDA收取用

物流货代 2025年12月26日 2 点赞 0 评论 157 浏览

【美国进口清关】FDA 产品代码及 FDA 产品代码生成器 PCB 使用介绍

FDA要求使用产品代码来帮助识别产品。产品代码中哪怕一个元素出现错误，都可能导致产品在美国市场上销售时不符合FDA法律法规，或者货物被不必要地扣留以进行额外审查。某些产品（医疗器械和辐射发射器械

物流货代 2025年12月25日 4 点赞 0 评论 166 浏览

【美国进口清关】FDA 医疗器械数据库

1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）是授权FDA监管医疗产品的主要授权立法，医疗器械必须满足FDA的监管要求才能在美国上市销售。FDA医疗器械监管概述

物流货代 2025年12月24日 1 点赞 0 评论 217 浏览

【美国进口清关】FDA 医疗器械：上市前通知 510(k) 及 510(k) 摘要简要介绍

510(k)是向FDA提交的上市前申报（Premarketsubmission），旨在证明拟上市的新型医疗器械（Newdevice）与已合法上市且无需PMA批准的医疗器械具有同等的安全性

物流货代 2025年12月23日 1 点赞 0 评论 209 浏览

【美国进口清关】FDA 医疗器械：上市前通知 510(k) 及 510(k) 摘要简要介绍

510(k)是向FDA提交的上市前申报（Premarketsubmission），旨在证明拟上市的新型医疗器械（Newdevice）与已合法上市且无需PMA批准的医疗器械具有同等的安全性

物流货代 2025年12月23日 1 点赞 0 评论 172 浏览

【美国进口清关】FDA 医疗器械：上市前批准申请 PMA

FDA监管医疗器械的权限源自1976年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FederalFood,Drug,andCosmeticAct）（FD&C法案）的《医疗器械修正案》（M

物流货代 2025年12月22日 2 点赞 0 评论 160 浏览

【美国进口清关】FDA 进口流程（FDA Import Process）

美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）（TheFederalFood,DrugandCosmeticAct）授权美国食品药品监督管理局FDA扣留并拒绝任何涉嫌违

物流货代 2025年12月21日 7 点赞 0 评论 433 浏览

【美国进口清关】FDA 合规性声明代码（A of C）

合规性声明代码（AofC）（AffirmationofCompliancecodes）是一个三字母代码（如COS、DEV、FCE、LST、DUN等），通常后面再补充具体的限定符（编号信息

物流货代 2025年12月20日 1 点赞 0 评论 144 浏览

【美国进口清关】什么是 FDA 申报人评估？

FDA定期进行申报人评估，以确定申报人（Entryfiler）提交的数据是否准确。FDA申报人评估计划（FDA’sFilerEvaluationProgram）旨在评估FDA对从报关行

物流货代 2025年12月19日 3 点赞 0 评论 209 浏览