【美国进口清关】美国食品药品监督管理局 FDA 及其监管产品介绍
FDA监管多种产品，包括食品、医疗产品（如药品、医疗器械和生物制品）、发射辐射的电子产品、动物饲料、烟草制品和化妆品等。每种受FDA监管的商品都受特定法规的约束，据FDA介绍，FDA监管的
物流货代
【美国进口清关】50 个常见的 FDA 医疗器械术语及其含义解释说明
【1】Establishment：机构（医疗器械相关经营场所）。指从事医疗器械制造、加工、组装、包装、复包装、贴标、重新贴标、灭菌、进口、出口或仓储等活动的“实体运营场所”。【2】Device：医疗
【美国进口清关】FDA 医疗器械数据库
1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）是授权FDA监管医疗产品的主要授权立法，医疗器械必须满足FDA的监管要求才能在美国上市销售。FDA医疗器械监管概述
【美国进口清关】什么是 FDA 申报人评估？
FDA定期进行申报人评估，以确定申报人（Entryfiler）提交的数据是否准确。FDA申报人评估计划（FDA’sFilerEvaluationProgram）旨在评估FDA对从报关行
【美国进口清关】FDA 医疗器械：上市前通知 510(k) 及 510(k) 摘要简要介绍
510(k)是向FDA提交的上市前申报（Premarketsubmission），旨在证明拟上市的新型医疗器械（Newdevice）与已合法上市且无需PMA批准的医疗器械具有同等的安全性
【美国进口清关】FDA 机构识别号 FEI 搜索门户网站（FEI Search Portal）
FDA机构识别号FEI（FDAEstablishmentIdentifier）也称为企业或设施识别号（FirmorFacilityEstablishmentIdentifier），是由
【美国进口清关】FDA 法规条例与《联邦食品、药品和化妆品法案》
为了制定或修订现有法规（Regulation），FDA会在《联邦公报》上发布拟议规则（Proposedrule）并征询意见。FDA将评估收到的所有意见（Comments），并发布最终规则（Fin
【美国进口清关】FDA 医疗器械：上市前通知 510(k) 及 510(k) 摘要简要介绍
510(k)是向FDA提交的上市前申报（Premarketsubmission），旨在证明拟上市的新型医疗器械（Newdevice）与已合法上市且无需PMA批准的医疗器械具有同等的安全性
【美国进口清关】FDA 产品代码及 FDA 产品代码生成器 PCB 使用介绍
FDA要求使用产品代码来帮助识别产品。产品代码中哪怕一个元素出现错误，都可能导致产品在美国市场上销售时不符合FDA法律法规，或者货物被不必要地扣留以进行额外审查。某些产品（医疗器械和辐射发射器械
【美国进口清关】FDA 医疗器械：上市前批准申请 PMA
FDA监管医疗器械的权限源自1976年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FederalFood,Drug,andCosmeticAct）（FD&C法案）的《医疗器械修正案》（M
