【美国进口清关】FDA 医疗器械：I 类和 II 类医疗器械豁免
大部分I类医疗器械（ClassI）和部分II类医疗器械（ClassII）可豁免上市前通知（Premarketnotification）510(k)要求。它们也可能豁免现行医疗器械良好生
物流货代
【美国进口清关】CDRH 门户网站：在线提交医疗器械 eSTAR 和 eCopy 上市前申报
美国食品药品监督管理局FDA监管约7000种不同的医疗器械产品，FDA在医疗器械（MedicalDevices）进口或拟进口至美国时，会验证并执行（Verifiesandenforce
【美国进口清关】FDA 监管产品：医疗器械上市流程
FDA的医疗器械与放射健康中心CDRH（CenterforDevicesandRadiologicalHealth）负责监管医疗器械项目（Overseeingthemedicald
【美国进口清关】FDA 医疗器械：De Novo 新分类申请
DeNovo新分类申请（DeNovoClassificationRequest）是医疗器械510(k)和PMA的替代方案（Alternative）之一，适用于没有已合法上市对比器械（
【美国进口清关】什么是 LQV HOLD？
美国《2002年贸易法案》（TheTradeActof2002）规定，所有承运人必须在货物抵达美国之前以电子方式提供货物信息，根据美国法典（U.S.Code）第19章第1467节（
【美国进口清关】进口商记录作废常见问题解答
CBP为何要作废进口商记录？出于以下原因，进口商记录可能会被作废：1）CBP存档有重复记录2）进口商的社会安全号SSN或雇主识别号EIN无法通过相应的政府机构进行验证（分别为Soc
【美国进口清关】FDA 医疗器械：上市前通知 510(k) 及 510(k) 摘要简要介绍
510(k)是向FDA提交的上市前申报（Premarketsubmission），旨在证明拟上市的新型医疗器械（Newdevice）与已合法上市且无需PMA批准的医疗器械具有同等的安全性
【美国进口清关】FDA 医疗器械：机构注册&器械列名
机构注册和器械列名（Registrationandlisting）是适用于所有医疗器械的一般管制要求（Generalcontrol）。医疗器械机构（Medicaldeviceestablis
【美国进口清关】FDA 医疗器械监管与器械分类
美国食品药品监督管理局FDA根据医疗器械的风险程度以及为合理确保其安全性和有效性所需的监管措施（Regulatorycontrols），将其分为三类：I类、II类和III类。I类器械通
【美国进口清关】FDA 医疗器械用户费用（User Fee）
美国食品药品监督管理局FDA向生产特定产品（例如药品和医疗器械）的企业以及其他一些实体（例如某些认证机构）收取费用，这些费用被称为“用户费用”（Userfee）。美国联邦法律授权FDA收取用
